A publicação da Portaria GM/MS nº 11.685/2026 trouxe uma novidade importante para os serviços de hemoterapia brasileiros: em determinadas situações, passa a ser possível manter unidades de plasma descongelado em estoque por até cinco dias.
À primeira vista, a mudança pode causar estranhamento. Afinal, durante muitos anos os profissionais brasileiros foram orientados a transfundir o plasma o mais rapidamente possível após o descongelamento, respeitando o limite de 24 horas quando armazenado sob refrigeração.
Então, por que agora podemos falar em cinco dias?
A resposta está na combinação entre evidência científica, experiência internacional e uma necessidade operacional bastante concreta: disponibilizar plasma rapidamente para pacientes com hemorragia grave ou ameaçadora à vida.
E existe um ponto fundamental para interpretar corretamente a nova legislação: a Portaria não determina que todos os serviços passem a armazenar plasma descongelado por cinco dias. Ela permite que determinados serviços adotem essa estratégia. Não é obrigatório!
Por que manter plasma previamente descongelado?
O plasma fresco congelado (PFC) contém proteínas plasmáticas e diferentes fatores da coagulação e é utilizado em situações clínicas específicas nas quais há necessidade de reposição de múltiplos fatores.
Existe, entretanto, uma limitação operacional importante: antes da transfusão, o componente precisa ser descongelado. Dependendo do equipamento, do volume da bolsa e do método empregado, esse processo pode levar alguns minutos. Em situações clínicas nas quais é possível aguardar o preparo do componente, esse intervalo pode ser administrável. Em uma hemorragia grave ou ameaçadora à vida, porém, a disponibilidade rápida dos hemocomponentes pode ser determinante para o atendimento.
É justamente nesse contexto que deve ser compreendida a possibilidade de manutenção de plasma previamente descongelado. A Portaria GM/MS nº 11.685/2026 é clara ao vincular essa possibilidade ao atendimento de pacientes com hemorragia grave/hemorragia ameaçadora à vida. O art. 183 estabelece que o serviço de hemoterapia que realiza atendimento de emergência deve possuir protocolo escrito para o manejo desses pacientes e, em seu §1º, prevê que o serviço de hemoterapia com atendimento frequente de pacientes com hemorragia grave pode manter em estoque plasma descongelado por até cinco dias.
Portanto, é importante não interpretar essa disposição como uma ampliação geral da validade do plasma descongelado para qualquer finalidade transfusional. Na regulamentação brasileira, esse estoque prolongado está previsto especificamente no contexto do atendimento à hemorragia grave.
Na prática, a estratégia busca permitir que serviços que atendem frequentemente esses pacientes mantenham algumas unidades previamente descongeladas, refrigeradas e prontamente disponíveis, reduzindo o tempo necessário para disponibilização do plasma em situações de sangramento crítico.
Assim, o plasma mantido em estoque por até cinco dias nos termos do art. 183, §1º, deve ser destinado ao contexto de hemorragia grave/ameaçadora à vida, conforme previsto pela legislação brasileira, e não utilizado como uma extensão generalizada da validade do PFC descongelado para outras indicações transfusionais.
Surge então uma questão operacional importante: o que fazer com essas unidades quando elas não são utilizadas imediatamente? Se todas as unidades preparadas antecipadamente para atendimento de hemorragias graves precisassem ser descartadas após 24 horas, a manutenção de um estoque estratégico de plasma descongelado poderia resultar em desperdício considerável de hemocomponentes. A possibilidade de armazenamento por período maior amplia a janela de utilização dessas unidades e pode contribuir para uma gestão mais eficiente do estoque.
Foi justamente nesse contexto de disponibilidade imediata de plasma para atendimento de hemorragias graves e redução do desperdício associado à manutenção desse estoqu, que diversos serviços internacionais passaram a estudar e utilizar o chamado Thawed Plasma, ou plasma descongelado mantido sob refrigeração por período superior às tradicionais 24 horas.
A mudança incorporada pela legislação brasileira deve, portanto, ser entendida dentro desse cenário específico: não se trata de transformar todo PFC descongelado em um componente com validade de cinco dias, mas de permitir a manutenção de um estoque estratégico para o atendimento de pacientes com hemorragia grave, nas condições estabelecidas pela norma.
Cinco dias não é uma ideia nova, mas o contexto de uso varia entre os países
A possibilidade de manter plasma descongelado sob refrigeração por até cinco dias já existe internacionalmente há bastante tempo. Entretanto, é importante separar duas questões diferentes: por quanto tempo o componente pode permanecer armazenado e em quais situações clínicas ele pode ser transfundido.
Nos Estados Unidos, os padrões da AABB reconhecem formalmente o componente denominado Thawed Plasma. Ele pode ser armazenado entre 1 e 6 °C por até cinco dias após o descongelamento, ou até a validade original do produto, o que ocorrer primeiro.
Nesse contexto, o Thawed Plasma não é necessariamente tratado como um produto exclusivo para hemorragia maciça. Documentos da AABB descrevem que plasma fresco congelado, plasma congelado dentro de 24 horas da coleta e Thawed Plasma podem ser utilizados de maneira intercambiável em diversas situações nas quais exista indicação adequada para transfusão de plasma.
Portanto, nos Estados Unidos, um paciente não precisa necessariamente estar em hemorragia grave para receber uma unidade classificada como Thawed Plasma. A indicação deve continuar sendo clinicamente apropriada para transfusão de plasma, mas o fato de a unidade estar armazenada por mais de 24 horas após o descongelamento não restringe, por si só, seu uso apenas à transfusão maciça.
A experiência canadense segue lógica semelhante. A Canadian Blood Services informa atualmente que componentes plasmáticos descongelados podem permanecer armazenados em refrigerador com monitoramento contínuo de temperatura por até cinco dias. Após o descongelamento, não podem ser recongelados. Também nesse caso, a orientação de armazenamento não estabelece que essas unidades sejam destinadas exclusivamente a pacientes em hemorragia grave.
Esse ponto é importante porque ajuda a compreender que a estabilidade por cinco dias é uma característica de armazenamento do componente, sustentada por estudos de qualidade e atividade dos fatores de coagulação. A restrição ou não de seu uso a determinadas situações clínicas depende da regulamentação e dos protocolos adotados em cada país.
E no Brasil?
Aqui existe uma diferença importante.
A Portaria GM/MS nº 11.685/2026 não criou uma validade geral de cinco dias para todo plasma descongelado utilizado em qualquer situação clínica.
A possibilidade de manutenção desse estoque aparece especificamente dentro do dispositivo que trata do atendimento de pacientes com hemorragia grave ou hemorragia ameaçadora à vida. A norma determina a existência de protocolo escrito para esses atendimentos e estabelece que o serviço de hemoterapia que recebe frequentemente esses pacientes pode manter plasma descongelado em estoque por até cinco dias, com registro adequado da data e hora do descongelamento e da validade.
Por isso, a interpretação mais prudente da norma brasileira é que essa extensão de armazenamento foi criada como uma estratégia para disponibilização rápida de plasma no atendimento à hemorragia grave, e não como uma autorização genérica para manter qualquer unidade de PFC descongelada por cinco dias e utilizá-la posteriormente em qualquer outra indicação transfusional.
Em outras palavras, há uma diferença entre o que ocorre em alguns países e o que foi regulamentado no Brasil:
nos Estados Unidos e em outros sistemas transfusionais, o Thawed Plasma pode constituir uma categoria de componente plasmático utilizada de forma mais ampla, desde que exista indicação clínica adequada de plasma; no Brasil, a autorização dos cinco dias foi expressamente vinculada ao contexto de hemorragia grave/ameaçadora à vida.
Assim, até que haja orientação regulatória brasileira mais ampla ou esclarecimento oficial específico, não parece adequado interpretar o novo dispositivo como autorização para utilizar rotineiramente esse plasma de até cinco dias em pacientes que necessitam de plasma por outras indicações, fora do contexto de hemorragia grave previsto pela Portaria.
Isso não significa que o plasma se torne biologicamente inadequado para outros pacientes depois de 24 horas. A literatura internacional mostra justamente o contrário: há preservação suficiente da atividade hemostática para justificar seu uso por até cinco dias em diferentes sistemas transfusionais. A questão, no Brasil, é principalmente regulatória e de enquadramento da nova exceção, e não apenas de estabilidade laboratorial do componente.
Portanto, a novidade brasileira não representa uma prática experimental recém-proposta. Ela incorpora uma estratégia internacionalmente conhecida, mas o faz de maneira mais delimitada, vinculando explicitamente a manutenção do estoque de cinco dias ao atendimento de pacientes com hemorragia grave.
Mas os fatores de coagulação permanecem estáveis durante cinco dias?
Essa é provavelmente a pergunta mais importante.
E a resposta exige uma pequena nuance:
não significa que todos os fatores permaneçam exatamente iguais durante os cinco dias.
Existe redução progressiva da atividade de alguns fatores de coagulação durante o armazenamento refrigerado, principalmente dos fatores mais lábeis, como os fatores V e VIII.
A pergunta clinicamente relevante, portanto, não é simplesmente se ocorre redução, mas se o plasma mantém atividade hemostática suficiente para a finalidade para a qual está sendo utilizado.
Diversos trabalhos investigaram essa questão.
Um estudo publicado em 2011 avaliou plasma descongelado armazenado entre 1 e 6 °C durante cinco dias. Entre o primeiro e o quinto dia, os pesquisadores observaram reduções médias de aproximadamente 20% para o fator V, 11% para o fator X e 25% para o fator VIII. Apesar das alterações estatisticamente significativas, os autores consideraram que os níveis residuais permaneciam em faixas compatíveis com atividade hemostática.
Outro estudo avaliou uma quantidade ainda maior de proteínas relacionadas à coagulação, incluindo fatores II, V, VII, VIII, IX, X, XI e XII, fibrinogênio, proteínas C e S, antitrombina e ADAMTS13. Após cinco dias entre 1 e 6 °C, vários fatores apresentaram redução, sendo novamente o fator VIII um dos mais afetados. Mesmo assim, os autores observaram manutenção de pelo menos 60% da atividade inicial das proteínas avaliadas ao final do período.
Em 2015, um estudo publicado na revista Transfusion comparou plasma fresco congelado, plasma congelado dentro de 24 horas da coleta e plasma tratado por solvente/detergente durante cinco dias de armazenamento refrigerado. Houve redução de alguns fatores ao longo do período, mas os autores concluíram que as alterações observadas eram comparáveis entre os diferentes produtos estudados.
Estudos posteriores continuaram encontrando o mesmo padrão: o armazenamento não é biologicamente neutro — alguns fatores diminuem —, mas uma parcela importante da capacidade hemostática do plasma é preservada.
Mais recentemente, um estudo publicado em 2025 avaliou 40 unidades de plasma fresco congelado armazenadas entre 2 e 6 °C por cinco dias, analisando fatores V, VIII e IX, fibrinogênio, fator de von Willebrand e parâmetros de coagulação, além de realizar testes de esterilidade.
Os fatores V e VIII apresentaram reduções de aproximadamente 20% e 42%, respectivamente. Apesar disso, os autores concluíram que fatores importantes da coagulação permaneceram adequadamente preservados durante os cinco dias. As culturas realizadas no quinto dia também permaneceram estéreis.
O conjunto das evidências ajuda a explicar por que diferentes sistemas transfusionais passaram a aceitar o armazenamento prolongado do plasma descongelado em situações selecionadas.
O fator VIII merece atenção especial
Um ponto aparece repetidamente nos estudos: o fator VIII é um dos componentes que mais perde atividade durante o armazenamento refrigerado.
Isso é importante porque impede uma interpretação simplista de que “plasma de cinco dias é exatamente igual ao plasma recém-descongelado”.Não é. O perfil de alguns fatores se modifica durante o armazenamento.
Por isso, o conceito de Thawed Plasma está relacionado principalmente à necessidade de disponibilizar plasma para reposição de múltiplos fatores em contextos como hemorragias graves, e não à ideia de que um plasma armazenado por vários dias seja necessariamente a melhor fonte para reposição de um fator específico.
Atualmente, deficiências específicas de fatores da coagulação, quando existem produtos específicos disponíveis, devem preferencialmente ser tratadas com a terapia direcionada apropriada (hemoderivados).
O ganho operacional pode ser significativo
A possibilidade de manter algumas unidades descongeladas pode trazer dois benefícios importantes para serviços que atendem frequentemente pacientes com hemorragia grave.
O primeiro é tempo.
Em vez de iniciar o descongelamento somente depois que surge a necessidade clínica, o serviço pode dispor de plasma imediatamente acessível para situações previamente definidas em protocolo.
O segundo é redução potencial de desperdício.
Se uma unidade previamente descongelada não for utilizada naquele atendimento, a possibilidade de mantê-la adequadamente refrigerada por período maior amplia a oportunidade de utilização antes do descarte.
É justamente esse equilíbrio, disponibilidade rápida versus uso racional do estoque, que tornou o plasma descongelado uma estratégia particularmente interessante em serviços de trauma e hospitais com elevada frequência de hemorragias graves.
E o que diz exatamente a nova legislação brasileira?
É aqui que precisamos ter bastante cuidado.
A Portaria GM/MS nº 11.685/2026 estabelece, em seu art. 183, que:
“O serviço de hemoterapia que realiza atendimento de emergência terá protocolo escrito de manuseio de pacientes com hemorragia grave/hemorragia ameaçadora à vida.”
Em seguida, o §1º estabelece que o serviço de hemoterapia com atendimento frequente de pacientes com hemorragia grave pode manter em seu estoque plasma descongelado por até cinco dias, desde que a data e a hora do descongelamento e da validade estejam adequadamente anexadas à bolsa.
A escolha das palavras da legislação é importante.
A norma utiliza “pode manter”.
Não utiliza “deve”.
Isso significa que a manutenção de plasma descongelado por cinco dias não se torna uma obrigação para todos os bancos de sangue e agências transfusionais brasileiras.
Trata-se de uma possibilidade prevista pela regulamentação para serviços cujo perfil assistencial justifique essa estratégia.
Então todo serviço pode simplesmente mudar a validade do plasma para cinco dias?
Não é essa a melhor interpretação da norma. A previsão aparece especificamente no contexto do atendimento de pacientes com hemorragia grave ou ameaçadora à vida, e o §1º direciona a possibilidade aos serviços que apresentam atendimento frequente desses pacientes.
Portanto, não se trata simplesmente de substituir, em todos os serviços, a validade de 24 horas por cinco dias.
A decisão de manter estoque de plasma descongelado deve fazer parte de uma estratégia assistencial e operacional do serviço.
Na prática, antes da implantação, é importante que o serviço avalie questões como:
- frequência de atendimento de pacientes com hemorragia grave;
- existência de protocolo institucional para hemorragia grave/transfusão maciça;
- tempo médio necessário para disponibilização do plasma;
- quantidade e perfil ABO das unidades que serão mantidas descongeladas;
- capacidade de armazenamento sob temperatura adequadamente controlada;
- rastreabilidade das unidades;
- identificação correta da data e hora do descongelamento e da nova validade;
- gerenciamento e rotatividade do estoque;
- critérios de utilização das unidades ao longo dos cinco dias;
- revisão dos procedimentos operacionais e treinamento das equipes.
Ou seja, a Portaria cria permissão regulatória, mas cabe ao serviço decidir, tecnicamente, se a estratégia faz sentido para sua realidade e estabelecer como ela será implementada com segurança.
Cinco dias também não significa “cinco dias fora da geladeira”
Esse é outro cuidado importante.
A ampliação do período está relacionada ao armazenamento refrigerado e controlado do plasma após o descongelamento.
Não significa que a unidade possa permanecer indiscriminadamente à temperatura ambiente, circular fora das condições adequadas de armazenamento ou ser recongelada.
A manutenção da cadeia de temperatura, da rastreabilidade e das condições adequadas de conservação continua sendo fundamental.
Da mesma forma, o serviço deve estabelecer claramente em seus procedimentos como será calculada e registrada a nova validade.
Por que a Portaria restringiu essa possibilidade aos serviços com atendimento frequente de hemorragias graves?
Porque existe uma relação de benefício e custo operacional.
Para um hospital que atende regularmente traumas graves, grandes sangramentos cirúrgicos, hemorragias obstétricas ou outras situações com necessidade de reposição transfusional rápida, manter plasma previamente descongelado pode reduzir de maneira relevante o tempo para início da terapia.
Em um serviço no qual essas situações são raras, entretanto, manter continuamente unidades descongeladas pode não oferecer o mesmo benefício e ainda aumentar a necessidade de gerenciamento de estoque.
Assim, a nova legislação permite que o perfil assistencial do serviço participe da decisão.
Essa talvez seja uma das características mais interessantes da mudança: em vez de determinar que todos os serviços mantenham plasma por cinco dias, a norma oferece uma ferramenta adicional para aqueles em que a disponibilidade imediata desse componente pode representar benefício assistencial.
O que realmente mudou?
Talvez a melhor maneira de resumir a mudança seja esta:
Antes, o limite de 24 horas restringia a possibilidade de criação de um estoque estratégico de plasma descongelado no Brasil. Agora, a Portaria cria respaldo normativo para que serviços que atendem frequentemente pacientes com hemorragia grave possam manter esse estoque por até cinco dias.
Isso não significa que todo plasma fresco congelado passou automaticamente a ter validade de cinco dias depois de descongelado. Também não significa que todos os serviços sejam obrigados a adotar essa prática. E tampouco significa que o plasma permaneça bioquimicamente idêntico durante todo esse período.
O que a literatura demonstra é que existe redução principalmente dos fatores lábeis durante o armazenamento, mas a preservação global da atividade de coagulação foi considerada suficiente para permitir a utilização do plasma descongelado em contextos clínicos apropriados — experiência que já vinha sendo incorporada por diferentes sistemas transfusionais internacionais.
Da evidência científica para a legislação brasileira
A mudança introduzida pela Portaria GM/MS nº 11.685/2026 é um bom exemplo de como a regulamentação hemoterápica pode evoluir acompanhando evidências científicas e necessidades assistenciais.
Ao permitir a manutenção de plasma descongelado por até cinco dias em serviços que atendem frequentemente pacientes com hemorragia grave, a nova norma cria a possibilidade de reduzir o tempo para disponibilização do hemocomponente e, ao mesmo tempo, diminuir perdas decorrentes do descarte precoce.
Mas a palavra-chave continua sendo possibilidade.
Cada serviço deverá avaliar seu perfil assistencial, estrutura, logística e capacidade de controle antes de incorporar a estratégia à rotina.
Mais do que simplesmente alterar a etiqueta de validade de uma bolsa, implementar um estoque de plasma descongelado envolve protocolo, rastreabilidade, armazenamento adequado, treinamento e gestão de risco.
A nova legislação abriu essa porta. Transformar essa possibilidade em uma prática segura e eficiente dependerá agora da forma como cada serviço decidir atravessá-la.
A Hemoterapia está em constante evolução, e mudanças regulatórias como as trazidas pela Portaria GM/MS nº 11.685/2026 reforçam a importância de acompanhar não apenas a legislação, mas também as evidências científicas que sustentam as práticas transfusionais.
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Referências
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